辅酶Q10等五种原料作为保健食品备案原料征求意见亮点解读及后续关注点

　　食品伙伴网讯 2016年12月27日《保健食品原料目录（一）》的发布为保健食品备案正式拉开了序幕。目前可用于保健食品备案的原料都是维生素和矿物质，逐步放开功能原料进入备案目录大家期盼已久了。从2017年11月原保健食品审评中心第一次发布保健食品原料目录研究招标到2019年4月的市场监管总局发布辅酶Q10等5种保健食品原料目录征求意见，再到2020年8月12日发布的辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求的征求意见，我们看到了从原料研究到原料技术要求再到原料对应产品的技术要求逐步推进的一个过程，这也让我们看到了这5个功能性原料进入保健食品原料目录的可能。下面食品伙伴网注册部的小伙伴就一起与大家分享一下《市场监管总局关于公开征求辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求（征求意见稿）意见的公告》亮点和后续值得关注点。

　　亮点解读

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　　对可用辅料进行了限制

　　辅酶Q10等5种原料的相关征求意见中对产品中使用的辅料进行了特别限制，与目前营养素备案产品遵循的《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》中的196种可用辅料相比，这5种原料的备案产品可用的辅料数量减少很多（详见表1）。而官方“解读”中也提到“如果使用了《保健食品备案产品可用辅料名单及其使用规定》中的辅料，而该辅料不属于《辅料可用名单》的，则需要提供产品使用辅料及用量的选择依据。对于产品使用了食用香精和色素的，不再限定使用种类。

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　　产品剂型进行了限定，增加了粉剂剂型

　　我们都知道目前可备案的产品剂型包括片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、颗粒5种，本次征求意见中也对每种原料可制成的剂型进行了规定，相比2019年4月发布的辅酶Q10等5种保健食品原料目录（征求意见）中建议的产品剂型略有变化。本次征求意见中对片剂可用的具体类型进行了规定，如辅酶Q10可制成的片剂包括口服片、含片、咀嚼片，而破壁灵芝孢子粉只能制成口服片，像是含片、咀嚼片、泡腾片等都不能进行备案，这些也都是结合原料本身的一些性质而制定的。此外，特别值得我们关注的是破壁灵芝孢子粉可以做成”粉剂“，这是与目前已备案的产品最大的区别。2020年8月征求意见中产品剂型与2019年4月征求意见中产品建议剂型信息汇总见表2。

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　　增加成品的技术要求

　　目前备案的营养素和矿物质只对原料符合标准进行要求，而对产品技术要求没有进行单独的规定。而辅酶Q10等5种原料的相关征求意见中不仅对原料的技术要求（质量标准）进行了规定，还规定了制成产品的技术要求。除了要求根据不同产品的剂型制定常规的指标外，对于原料技术要求中的部分指标无需在制成产品后再进行检测的，以及产品技术要求中应该增加的指标，也在各产品技术要求中予以明确。此外，沿用注册类功能产品标志性成分标示方式，以每100g的标志性成分进行标示。本次征求意见中产品技术要求的”特殊要求“汇总详见表3。

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　　规定了产品的配方原料种类

　　本次征求意见中对于备案产品的配方原料种类也进行了规定，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素5种原料中除褪黑素可以与维生素B6配伍使用外，其他四种原料均只能单独使用。

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　　原料的技术要求会做一些调整